Affaires réglementaires

Service

DELSAM WORLD SAS est votre interlocuteur pour toutes les questions réglementaires. A votre demande, nous vous préparons vos dossiers réglementaires et nous vérifions la conformité des dossiers reçus.

Un environnement créatif et innovant dans un cadre réglementaire bien renforcé

En donnant des dimensions internationales, DELSAM WORLD SAS coordonne l’état d’avancement des dossiers avec les Délégués Affaires Réglementaires des autres pays (relances, questions, organisation des priorités).

dimensions internationales

Nous vous assurons pour votre CE :

  • La rédaction du dossier technique
  • L’expertise des exigences essentielles
  • La mise à jour des fiches techniques et des attestations
  • L’analyse des risques selon l’ISO 14971 et AMDEC
  • La rédaction du dossier de conception selon l’ISO 13485
  • La proposition d’amélioration (format, support et procédures)
  • La rédaction médicale aux organismes notifiés : extensions, passage au stérile, nouveaux dispositifs.